NEURONTIN

 NOMBRE DEL MEDICAMENTO :NEURONTIN (Gabapentina ) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Neurontin [gabapentina] contiene 100 mg, 300 mg y 400 mg de principio activo.
FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula.

DATOS CLÍNICOS. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Neurontin es un antiepiléptico indicado como monoterapia o terapia combinada en crisis parciales o crisis parciales secundariamente generalizadas, incluyendo los pacientes con crisis recién diagnosticadas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Gabapentina está recomendado para adultos y niños de más de 12 años de edad. Su administración es oral sin estar influenciada por las comidas.No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia.Al interrumpirse el tratamiento con gabapentina y/o añadir al tratamiento una medicación anticonvulsivante alternativa, esto debe hacerse gradualmente en un tiempo mínimo de una semana. Adultos:En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg tres veces al día. La dosis inicial es de 900 mg al día, que puede alcanzarse administrando 300 mg tres veces al día en el Día 1 o utilizando una de las siguientes aproximaciones:

Titulación inicial

La dosis puede incrementarse hasta 3600 mg al día. La dosis inicial usual de Neurontin para los pacientes recién diagnosticados es de 900 mg/día. Pacientes con la función renal alterada: Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o sometidos a hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

Gabapentina está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a gabapentina o alguno de sus excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Gabapentina, en general, no se considera eficaz en el tratamiento de las ausencias. Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia deberá tenerse en cuenta en caso de que aparezcan diarreas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
No se ha observado interacción entre gabapentina y fenitoína, ácido valproico, carbamazepina, o fenobarbital. La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contengan noretindrona y/o etinil estradiol no influye en la farmacocinética en estado de equilibrio de ambos componentes. La coadministración de gabapentina con antiácidos reduce la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%. Se recomienda tomar gabapentina dos horas después de la administración de antiácidos.

EMBARAZO Y LACTANCIA:
No existen estudios adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Al no ser siempre los estudios de reproducción en animales predictivos de la respuesta en seres humanos, este fármaco solo se utilizará durante el embarazo, en los casos que el potencial beneficio para la paciente justifique el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si gabapentina se excreta por la leche materna. Se deberá discontinuar la lactancia o interrumpir el tratamiento con el fármaco, en función de la importancia de la administración del fármaco a la madre.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA:
Como todos los anticonvulsivantes, gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, vértigo, u otros síntomas relacionados. Estos efectos adversos por otra parte leves o moderados pueden ser potencialmente peligrosos en los pacientes que conduzcan o manejen maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:
Incidencia en los Ensayos Clínicos controlados. La tabla siguiente relaciona los signos y síntomas que se observaron durante el tratamiento y que se presentaron en al menos un 1% de los pacientes con crisis parciales en el transcurso de los ensayos controlados realizados que comparaban gabapentina con placebo. En estos estudios, se añadió gabapentina o placebo a la terapia antiepiléptica seguida por los pacientes. Los eventos adversos fueron considerados generalmente como de leves a moderados. Resumen de los Signos y Síntomas observados en un porcentaje • 1% de los Pacientes tratados en los Estudios Controlados con Placebo [Número (%) de Pacientes]

Efectos Adversos Observados en los Ensayos Clínicos en Monoterapia: El perfil de efectos adversos en los estudios controlados en monoterapia, fue similar al de los estudios en que se utilizó en combinación.

SOBREDOSIFICACIÓN:
Con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g no se ha observado una toxicidad que pudiera poner la vida en peligro. La sintomatología incluye vértigos, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargia y leve diarrea. Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento sintomático. Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, basándose en la experiencia anterior esto no es normalmente necesario. No obstante, en pacientes con fallo renal, puede estar indicada la hemodiálisis.

DATOS FARMACÉUTICOS.
LISTA DE EXCIPIENTES: Cada cápsula contiene lactosa, almidón de maíz, y talco.
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.
PERÍODO DE VALIDEZ: Tres años.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura ambiente controlada de 15 - 30ºC.
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE: Estuche con blister conteniendo 90 cápsulas.
PRECIO: P.V.P. IVA 4: Envase 90 caps. 100mg: 5.590,- Ptas; Envase 90 caps. 300mg: 11.771,- Ptas; Envase 90 caps. 400 mg: 14.514,- Ptas.
INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN: Ninguna.
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